SHIが製造・販売を手掛けているPET用薬剤製造システムや陽子線治療システム(PTS)のロシア市場における販売に際しては、ロシアにおける医療機器登録が必須となる。ロシアの医療機器登録は2013年に制度変更（政府公告N1416,2012/12/27）がなされ、複雑化、及び長期化の模様を呈している。最新のロシア医療機器登録の実態を把握する為、CDNM社にヒアリングを行った。その内容を以下に記す。 （１）医療機器登録完了までのプロセス 現状、PET用薬剤製造システムやPTSなどのサンプル品の輸出が困難な大型医療機器において、ロシアの医療機器登録の手順は①製品の安全性の確認、②治験、の2ステップの手順を踏む。 ①製品の安全性の確認 製品の安全性の確認プロセスは以下の通り。期間は4ヶ月から6ヶ月かかる見込みである。 1.製品の仕様書等、ドキュメントの提出 2.安全試験の為の検査官が来日。安全検査の為のプロトコールを決定。 3.2.のプロトコールに基づき、安全検査の実施。 4.安全検査の報告書を検査の統括機関であるRoszdravnadzorに提出。