５)医療機器 医療機器は、医療機器と家庭用器具の流通許可に関する保健大臣規定 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010、及び医療機器の流通に関する保健大臣規定 No.1191/MENKES/PER/VIII/2010により定義されている。（注8） 医療機器は、リスクレベルにより4つのクラスに分類されている。
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