医療機器に関する規制は、「2012年医療機器法（法令737号）/”Medical Device Act 2012（Act 737）：MDA 2012” 第5条」に規定されており、マレーシア保健省医療機器庁（Medical Device Authority：MDA）が管轄している。全ての医療機器は、市場に流通させるためにはMDAに登録しなければならない。この登録義務を負うのは、マレーシアの医療機器製造者、そして外国で製造される医療機器の指定代理人である。