米国に輸出する医療機器は、他国による認証に関係なく、ＦＤＡの規制を受ける。また、外国の製造業者はＦＤＡの査察を受けることになっており、その頻度は２年に一度と言われる。
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アメリカにおける医療機器を輸出する場合の留意事項（ロボット介護機器開発・標準化事業に係る海外調査）
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