なお、医療機器はEU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force :GHTF)のカテゴリーに則り、当該医療機器のリスクの高さに応じて、以下表14.のとおり分類されている。今般の調査対象である医療機器（PMI）は、骨固定板としてクラスＣ（中—高リスク）として位置付けられる。
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