米国では、先行してSaMD等のプログラム医療機器の分類、薬事申請制度、情報保護やセキュリティ規制、ソフトウェア品質をはかるガイドラインが整備されてきた。加えて、2018年以降、複数の企業によるSaMDがFDA承認を取得している。
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（参考資料）米国調査：SaMDに関する規制・学会・企業の動き （R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）
- 医療機器（全体）
- 医療機器に対する規制