米国調査結果[ソフトウェア機能別の該当性検討]（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

FDAのMMA Guidanceをもとに、ソフトウェア機能の特徴について、「医療機器適用外」、「Enforcement Discretion」あるいは、「医療機器規制対象製品」の3分類に判別することができる。

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