米国調査結果[クラス分類、登録までのフローと所要期間（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

米国では、SaMDに関する薬事規制や薬事承認システムはすでに整備済であり、複数の企業が既にFDA承認取得を果たしている現状がある。米国における医療機器の「FDA承認」ルートなどを紹介。

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