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海外医療機器規制レポート～新興国等の医療機器規制に関する基本情報～

2024FY

令和５年度_海外医療機器規制レポート
  • アメリカ
  • 欧州
  • ASEAN（全体）
  • インドネシア
  • シンガポール
  • タイ
  • フィリピン
  • ベトナム
  • マレーシア
  • 中国
  • 台湾
  • ロシア
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制
  • 令和5年度

（参考資料）米国調査：DTxがPDTとなるための必要要件-海外学会DTx Eastで得られた示唆（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

（参考資料）米国調査：DTxがPDTとなるための必要要件-海外学会DTx Eastで得られた示唆
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 学会および業界団体

（参考資料）米国調査：DTx業界の変化-海外学会DTx Eastで得られた示唆（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

（参考資料）米国調査：DTx業界の変化-海外学会DTx Eastで得られた示唆
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 学会および業界団体

（参考資料）米国調査：SaMDに関する規制・学会・企業の動き （R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

（参考資料）米国調査：SaMDに関する規制・学会・企業の動き
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

（参考資料）インドネシア調査：競合他社状況（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

（参考資料）インドネシア調査：競合他社状況
  • インドネシア
  • 医療機器（全体）
  • 主要企業・競合

（参考資料）インドネシア調査：医療機器薬事承認申請ルート（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

（参考資料）インドネシア調査：医療機器薬事承認申請ルート
  • インドネシア
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

（参考資料）タイ調査：競合他社状況（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

（参考資料）タイ調査：競合他社状況
  • タイ
  • 医療機器（全体）
  • 主要企業・競合

（参考資料）タイ調査：医療機器薬事承認申請ルート（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

（参考資料）タイ調査：医療機器薬事承認申請ルート
  • タイ
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

米国調査結果[クラス分類と展開のしやすさ]（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

米国調査結果[クラス分類と展開のしやすさ]
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

米国調査結果[ソフトウェア機能別の該当性検討]（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

米国調査結果[ソフトウェア機能別の該当性検討]
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

米国調査結果[クラス分類、登録までのフローと所要期間（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

米国調査結果[クラス分類、登録までのフローと所要期間
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

米国調査結果[本製品へのフィードバック]（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

米国調査結果[本製品へのフィードバック]
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 製品・サービスに対するニーズ

米国調査結果[ニーズとSaMDの活用事例]（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

米国調査結果[ニーズとSaMDの活用事例]
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 製品・サービスに対するニーズ

タイ・インドネシアで本製品を展開する際の課題（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

タイ・インドネシアで本製品を展開する際の課題
  • インドネシア
  • タイ
  • 医療機器（全体）
  • 現地の機器・設備関連の購買環境,課題

インドネシア調査：医療機器プログラム（SaMD）周りの制度・規制整備状況（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

インドネシア調査：医療機器プログラム（SaMD）周りの制度・規制整備状況
  • インドネシア
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

タイ調査：医療機器プログラム（SaMD）周りの制度・規制整備状況（R4年度・申請団体：株式会社MICIN「タイ・インドネシアにおける心疾患周術期管理アプリ展開のための調査プロジェクト」）

2023FY

タイ調査：医療機器プログラム（SaMD）周りの制度・規制整備状況
  • タイ
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

海外医療機器規制レポート～新興国等の医療機器規制に関する基本情報～

2023FY

令和４年度_海外医療機器規制レポート
  • シンガポール
  • マレーシア
  • インドネシア
  • フィリピン
  • ベトナム
  • タイ
  • 中国
  • 台湾
  • ロシア
  • 欧州
  • アメリカ
  • 医療機器（全体）
  • 医療機器に対する規制

日本・中国のモダリティ普及状況の比較（R2年度・中国の健康診断・人間ドックにおける画像診断品質高度化コンソーシアム（代表団体：株式会社ドクターネット）「中国の健康診断・人間ドック受診患者に対する、日本人専門医師による遠隔画像診断拠点化プロジェクト（事業報告書）」）

2020FY

日本・中国のモダリティ普及状況の比較
  • 中国
  • 医療機器（全体）
  • 健康水準および医療水準

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